Le recentissime ordinanze della Corte di Cassazione n. 316/26 e n.2968/26 riportano alla ribalta il tema dei requisiti di validità del consenso informato in materia sanitaria.
1. Il Consenso informato in generale: un diritto fondamentale e inviolabile della persona umana per la Costituzione repubblicana e per la Legge n.219/2017
La disciplina del consenso informato rappresenta un pilastro fondamentale del rapporto tra medico e sanitario e paziente, fondato essenzialmente sul principio di autodeterminazione della persona.
La Legge 22 dicembre 2017, n. 219, ha codificato e rafforzato principi già emersi in precedenza in sede giurisprudenziale, ponendo al centro l’autonomia decisionale del paziente.
Il consenso informato è quindi il processo attraverso il quale il paziente, dopo aver ricevuto informazioni complete e comprensibili, esprime la propria volontà in merito a un trattamento sanitario. Non si tratta di un mero atto formale, ma di un vero e proprio diritto fondamentale della persona.
Il diritto al consenso informato trova le sue radici in principi costituzionali di primario rilievo. Esso si fonda infatti sui principi espressi dagli articoli 2 (diritti naturali riconosciuti e inviolabili) , 13 (inviolabilità della libertà personale) e 32 (divieto generale di trattamenti sanitari obbligatori) della Costituzione che tutelano, rispettivamente:
- I diritti inviolabili dell’uomo, tra cui l’autodeterminazione [Tribunale Di Santa Maria Capua Vetere, Sentenza n.1212 del 10 Aprile 2025].
- L’inviolabilità della libertà personale, che include la libertà di disporre del proprio corpo [Tribunale Di Santa Maria Capua Vetere, Sentenza n.1212 del 10 Aprile 2025].
- Il diritto alla salute, specificando che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge” [Corte Cost., sentenza n. 207 del 21 novembre 2018].
La Corte Costituzionale ha qualificato il consenso informato come un “vero e proprio diritto della persona”, che realizza una sintesi tra il diritto all’autodeterminazione e quello alla salute [Corte Cost., sentenza n. 207 del 21 novembre 2018].
La Legge n. 219/2017 si pone quindi in diretta attuazione di questi principi, stabilendo che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata” e promuovendo la “relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico” [art. 1 cd. principio dell’alleanza terapeutica), “
nel rispetto dei principi di cui agli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e degli articoli 1, 2 e 3 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea”.
La Legge n.219 tutela dunque il diritto alla vita, alla salute, alla dignita’ e all’autodeterminazione della persona perché “nel consenso informato … si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico” (v. sempre art. 1 cit).
Questi principi si applicano a tutti i trattamenti sanitari (diagnosi, prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari) e a tutti i professionisti della salute, non solo ai medici.
2. Le altre fonti del Diritto al Consenso informato nel codice di Deontologia Medica e nelle altre norme nazionali e sovranazionali che lo tutelano.
Al netto delle norme costituzionali e di quelle della legge regolatrice sopracitate, afferiscono il diritto e l’obbligo al consenso informato anche le seguenti norme nazionali e/o unionali che brevemente si passano in rassegna:
-art. 5 c.c. (diritto alla propria integrità fisica)
–art. 33 L. 833/78 (divieto di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, se questi è in grado di prestare il consenso e non ricorrono i presupposti dello stato di necessità di cui all’art. 54 C.p. (cfr. Cass. civ. 2011, n. 16543; Cass. civ. 2007, n. 21748).
-Art. 35 Codice Deontologia Medica (consenso quale atto «medico», non «delegabile»)
-Art. 1, 2, 3 Trattato Nizza 2000 (CDFUE, Carta Diritti CEDU, consenso libero e informato a tutela dignità personale e integrità psico-fisica della persona umana)
-Art. 5 Conv.ne int.le Oviedo 1997 (ratificata con L. n.145/2001, divieto di T.S.O. senza previo consenso libero e informato)
-Art. 4 Carta UE dei Diritti del Malato (Bruxelles, 2002)
3. Il contenuto dell’Informazione
Il paziente ha diritto a ricevere informazioni complete, aggiornate e comprensibili riguardo a diagnosi, prognosi, benefici e rischi degli accertamenti e trattamenti proposti, nonché riguardo alle possibili alternative diagnostiche e/o terapeutiche e alle conseguenze di un eventuale rifiuto [Tribunale Di Catania, Sentenza n.4673 del 4 Ottobre 2024].
L’informazione deve essere adeguata al livello culturale del paziente, utilizzando un linguaggio a lui comprensibile [Tribunale di Patti, Sentenza n.1418 del 12 dicembre 2024][Corte Di Appello Di Napoli, Sentenza n.59 del 8 Gennaio 2025].
4. Il diritto al Rifiuto
Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare o interrompere qualsiasi trattamento sanitario, anche se necessario alla sopravvivenza [Corte Cost., sentenza n. 207 del 21 novembre 2018][LEGGE 22 dicembre 2017, n. 219, art. 1].
La legge specifica che anche la nutrizione e l’idratazione artificiale sono da considerarsi trattamenti sanitari e, come tali, possono essere rifiutate [LEGGE 22 dicembre 2017, n. 219]. In caso di rifiuto di trattamenti salvavita, il medico è tenuto a prospettare al paziente le conseguenze della sua decisione e le possibili alternative.
5. Forma e Documentazione del Consenso
Il consenso deve essere documentato in forma scritta o tramite videoregistrazioni o, per persone con disabilità, con dispositivi che consentano loro di comunicare [Tribunale di Patti, Sentenza n.1418 del 12 dicembre 2024][Corte Di Appello Di Napoli, Sentenza n.59 del 8 Gennaio 2025].
La sottoscrizione di un modulo generico non è considerata sufficiente a integrare un valido consenso informato [Tribunale di Patti, Sentenza n.1418 del 12 dicembre 2024][Tribunale Di Catania, Sentenza n.4673 del 4 Ottobre 2024].
6. Responsabilità del Medico, violazione dell’obbligo di Informazione e Danno risarcibile al paziente.
Il medico che rispetta la volontà del paziente di rifiutare o rinunciare a un trattamento è esente da responsabilità civile o penale.
La violazione dell’obbligo di acquisire un valido consenso informato, invece, può dar luogo a due distinte tipologie di danno risarcibile [Corte Di Appello Di Napoli, Sentenza n.59 del 8 Gennaio 2025][Tribunale Di Catania, Sentenza n.4673 del 4 Ottobre 2024]:
- Danno alla Salute: si verifica quando il paziente, se fosse stato correttamente informato sui rischi, avrebbe rifiutato di sottoporsi all’intervento che ha poi causato un peggioramento delle sue condizioni di salute. In questo caso, l’onere di provare che avrebbe rifiutato il trattamento grava sul paziente, che può avvalersi anche di presunzioni basate sulla gravità delle sue condizioni e sulla necessità dell’operazione [Tribunale Di Catania, Sentenza n.4673 del 4 Ottobre 2024][Tribunale Di Santa Maria Capua Vetere, Sentenza n.1212 del 10 Aprile 2025][Tribunale Di Bologna, Sentenza n.2365 del 5 Settembre 2024].
- Danno da Lesione del Diritto all’Autodeterminazione: questo pregiudizio sussiste a prescindere dall’esito, buono o cattivo, dell’intervento. La lesione risiede nella violazione del diritto del paziente di decidere consapevolmente del proprio corpo e della propria salute [Corte Di Appello Di Napoli, Sentenza n.59 del 8 Gennaio 2025][Tribunale Di Catania, Sentenza n.4673 del 4 Ottobre 2024]. Il danno, che può essere patrimoniale o non patrimoniale, deriva dal fatto che il paziente, a causa del deficit informativo, ha subito un pregiudizio come la sofferenza soggettiva, la contrazione della libertà di disporre di sé o la perdita della possibilità di prepararsi alle conseguenze dell’intervento [Tribunale Ordinario Terni, sez. 1, sentenza n. 659/2020][Corte Di Appello Di Napoli, Sentenza n.59 del 8 Gennaio 2025][Tribunale Di Santa Maria Capua Vetere, Sentenza n.1212 del 10 Aprile 2025]. La liquidazione di tale danno avviene in via equitativa [Tribunale di Patti, Sentenza n.1418 del 12 dicembre 2024].
7. Il Consenso informato nella giurisprudenza costituzionale e di legittimità alla luce delle recenti ordinanze della Corte di Cassazione del gennaio/febbraio 2026
Piuttosto ampia e sostanzialmente conforme la giurisprudenza apicale in oggetto.
Ex multis possiamo qui ricordare la sentenza Corte Cost. n.438/2008, una pietra miliare quanto all’ “obbligo di indicare le terapie alternative” , un obbligo per esempio violato in maniera seriale negli hub vaccinali in “periodo covid-19”.
Quanto alla Corte di Cassazione, la S.C. ha più volte ribadito il dovere del medico e dell’ente ospedaliero di informare il paziente in ordine a tutti i “rischi” e le “implicazioni verificabili” a seguito della prestazione sanitaria, “anche qualora la probabilità di verificazione dell’evento sia così scarsa da essere prossima al caso fortuito poiché la valutazione dei rischi appartiene al solo titolare del diritto esposto e il professionista o la struttura sanitaria non possono omettere di fornirgli tutte le dovute informazioni” (Cass. civ., 10-12-2019, n. 32124).
In questo quadro normativo e giurisprudenziale, si inseriscono le due recentissime importanti pronunzie della Suprema Corte:
Ordinanza n. 316/2026 – caso di intervento chirurgico con complicanze:
Corte di Cassazione 07/01/2026
https://portale.fnomceo.it/corte-di-cassazione-ordinanza-07-01-2026-n-316-medici-consenso-informato/
Ordinanza n. 2968/2026 – caso di frattura trattata in ambito ambulatoriale:.
Corte di Cassazione 10/02/2026
https://portale.fnomceo.it/corte-di-cassazione-ordinanza-10-febbraio-2026-n-2968-responsabilita-medica-consenso-informato/
Le due importanti pronunzie, alla cui lettura integrale si rinvia, che qui si esaminano congiuntamente, affermano che il consenso non è un modulo da firmare, ma un processo informativo reale, personalizzato e verificabile; tanto che l’informazione al paziente non può mai essere affidata a moduli prestampati dal contenuto generico, che hanno solo una valenza burocratico-amministrativa e non fanno prova del fatto che il paziente abbia ricevuto e compreso un’informazione chiara, completa, congrua e personalizzata al suo caso concreto.
Per la Suprema Corte non è sufficiente una “generica dichiarazione di consapevolezza dei rischi” ma è indispensabile che il paziente abbia effettivamente compreso natura, portata, rischi, conseguenze e alternative dell’intervento proposto, proprio perché il consenso informato è espressione diretta del diritto costituzionale all’autodeterminazione sanitaria, non un atto formale e burocratico difensivo per il medico o la struttura sanitaria.
Quindi, firmare il modulo non equivale a essere davvero informati.
Perché il consenso informato non è un documento ma un processo relazionale, che fa parte del tempo e della relazione di cura tra medico e sanitario e paziente (art. 1 L. n.219/20217).
Ergo, secondo la Corte il Giudice investito del caso deve valutare la effettività ed esaustività dell’informazione fornita nel caso specifico, informazione il cui onere della prova “oltre al modulo” spetta al medico e alla struttura sanitaria: non può il Giudice del merito limitarsi a riscontrare che è “agli atti di causa il modulo di consenso informato”.
Ma non solo. Per la S.C. l’errore del sanitario può consistere anche in una scelta terapeutica che il paziente, se adeguatamente informato, avrebbe potuto rifiutare: e ciò costituisce un autonomo titolo di grave responsabilità civile per il sanitario. Andando oltre, altrettanto importanti sono le osservazioni della S.C. in tema di “informazione personalizzata” che deve illustrare al paziente, con riferimento al suo caso concreto (caratteristiche del paziente, età anagrafica, precedenti patologie, esigenze informative, stato di salute generale ecc..): a) la diagnosi o il sospetto diagnostico, cioè la condizione clinica che giustifica la proposta terapeutica; b) la natura e le finalità dell’intervento o della terapia, esplicate con un linguaggio chiaro e comprensibile e non esclusivamente tecnico; c) i benefici attesi, ovvero gli obiettivi realistici della procedura;
d) i rischi prevedibili e le possibili complicanze, anche se statisticamente poco frequenti ma potenzialmente rilevanti;
e) le alternative terapeutiche disponibili, comprese quelle meno invasive o di tipo conservativo; f) le conseguenze del rifiuto della terapia o dell’intervento, affinché il paziente possa valutare tutte le opzioni;
g) le modalità del decorso post-operatorio o del follow-up, inclusi i possibili esiti e i tempi di recupero.
In conclusione, le recentissime ordinanze della Cassazione ribadiscono quindi un principio di grande rilievo etico, medico e giuridico: la centralità e la prevalenza della volontà della persona umana nel processo decisionale sanitario.
Avv. Andrea Montanari, managing coordinator
Laeta ius Studio Legale e Network di Avvocati
